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Neue EU-Medizinprodukteverordnung – Worauf müssen Patienten achten?

Neue EU-Medizinprodukteverordnung – Worauf müssen Patienten achten? © mko - topopt
Medizinprodukte sollen zukünftig sicherer gemacht werden. Seit dem 26.5.2021 ist eine neue Medizinprodukteverordnung in Kraft, die die Europäische Union unter anderem aufgrund der Vorfälle mit den mit minderwertigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate des französischen Anbieters Poly Implant Prothèse (PIP) erlassen hat.

Medizinprodukte werden neu definiert

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung fallen nun auch Produkte ohne medizinischen Zweck in den Geltungsbereich der Verordnung. Damit gemeint sind etwa farbige Kontaktlinsen oder Medizinprodukte, die nur zu ästhetischen Zwecken eingesetzt werden.

Neue Klassifizierungen nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität

Laut der EU-Medizinprodukteverordnung müssen die Hersteller ihre Medizinprodukte neue nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität klassifizieren und dokumentieren.

Strengere Nachweise für Medizinprodukte

Für bestimmte Medizinprodukte gelten strenge klinische Nachweise. Hersteller, die hinsichtlich der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts keine ausreichenden Nachweise erbringen können, müssen klinische Prüfungen durchführen. Zudem müssen die Hersteller von Medizinprodukten klinische Daten sammeln und aufbewahren, um potenzielle Sicherheitsrisiken bewerten zu können.

Einmalige Produktnummer für Medizinprodukt

Jedem Medizinprodukt wird eine individuelle Produktnummer vergeben. Anhand dieser Produktnummer soll die Verfolgbarkeit und Rückrufaktionen erleichtert werden. Der Patient erhält einen Implantatpass mit der Produktnummer.

Hersteller müssen Verantwortlichen benennen

In jedem Unternehmen, das Medizinprodukte herstellt, muss eine qualifizierte Person benannt werden, die für die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung zuständig ist.

ruegge

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